L’Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi dell’art. 7 della Legge n. 241 del 1990, comunica l’avvio del procedimento di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l’anno 2025.

In ossequio a quanto disposto dall’art. 1, commi 577, 578 e 580, della Legge n. 145 del 30 dicembre 2018, con Delibera n. 65 del 29 luglio 2026, il Consiglio di amministrazione ha accertato che lo sfondamento del tetto per l’anno 2025 corrisponde a 4.767.097.229 euro rispetto al tetto programmato di spesa dell’8,30% (rideterminato ai sensi dell’art. 1, comma 223, della legge n. 213 del 30 dicembre 2023) e che tale disavanzo è interamente determinato dalla spesa per acquisti diretti, al netto dei gas medicinali e del fondo per i farmaci innovativi.

Conseguentemente, con la medesima delibera n. 65 del 29 luglio 2026 cit., il Consiglio di Amministrazione ha approvato le quote di mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC (codice SIS), in maniera specifica per il mercato degli acquisti diretti e il conseguente valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto del 8,30% della spesa per acquisti diretti riferito all’anno 2025 che, in virtù del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti” e ss.mm.ii., è pari a 2.385.437.778 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS).

Nell’ambito della stessa seduta del 29 luglio 2026, il Consiglio di amministrazione ha, inoltre, dato mandato all’Agenzia di procedere all’esposizione dei dati inerenti al ripiano della spesa per acquisti diretti per l’anno 2025 e alla pubblicazione della nota sulla metodologia applicativa, al fine di avviare il contraddittorio con le aziende farmaceutiche interessate nell’ambito del presente procedimento.

Si rappresenta che i sopra citati dati sono resi disponibili alle aziende farmaceutiche attraverso il servizio online "Spending-Pha” per la gestione del procedimento di ripiano per l’anno 2025" e che è concesso termine fino al 14 settembre p.v. ore 12:00 per l’invio di osservazioni, controdeduzioni ed eventuali documenti sui dati aziendali esposti, da inviare all’indirizzo PEC: protocollo@pec.aifa.gov.it, indicando nell’oggetto: UGSF/Procedimento ripiano anno 2025 – nome azienda + cod. SIS, al quale si chiede di fare esclusivo riferimento ai fini della efficienza del procedimento.

Eventuali allegati non possono superare 30 MB ciascuno e 60 MB complessivi; qualora la documentazione richieda più invii, è opportuno indicare nell’oggetto il numero progressivo dell’invio (es. “Invio 1”, “Invio 2”).

Si precisa che l'utente già registrato ai servizi online dell’AIFA deve richiedere l'accesso al sistema “Spending-Pha” attraverso l'applicazione “Gestione profili per utenti già censiti”.

L’abilitazione/disabilitazione degli utenti al sistema “Spending-Pha” deve essere effettuata dall’Approvatore Utenze Aziendali (AUA) di ciascuna azienda farmaceutica tramite il servizio “Autorizzazione utenze aziendali - AUA e Approvatori Regionali”.

Eventuali richieste di natura informatica, supporto funzionale, gestione delle abilitazioni e/o segnalazioni di malfunzionamenti del sistema “Spending-Pha” dovranno essere segnalate esclusivamente mediante il sistema di helpdesk dell’Agenzia.

Si pregano pertanto le aziende farmaceutiche di attenersi scrupolosamente alle indicazioni sopra fornite relativamente ai canali di comunicazione indicati a cui trasmettere le rispettive segnalazioni/osservazioni.

Si rappresenta, infine, che, una volta concluso il contraddittorio, l’Agenzia adotterà, ai sensi dell’art.  1, comma 580, della citata Legge n. 145 del 2018, apposita determina di attribuzione delle singole quote di ripiano relative ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna Regione e Provincia autonoma secondo i “Criteri di riparto del pay-back farmaceutico” di cui al Decreto 4 febbraio 2025 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’11 febbraio 2025 n. 34.

Il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti a favore delle Regioni e delle Province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla pubblicazione della suddetta determina.

Alla presente comunicazione si allega la seguente documentazione: 

• la nota metodologica relativa al suddetto ripiano (Allegato B e Allegato F);
• la tabella con il dettaglio mensile della spesa relativa ai farmaci innovativi che accedono al fondo (AllegatoB1 - DettaglioMensileSpesaFarmaciInnovativi);
• la tabella con il dettaglio mensile della spesa relativo ai farmaci orfani (Allegato B2 - DettaglioSpesaFarmaciOrfani);
• la tabella con il dettaglio mensile della spesa relativo agli antibiotici reserve (Allegato B3 - DettaglioSpesaAntibioticiReserve);
• la descrizione dei tracciati record relativa ai dati resi disponibili attraverso il servizio online “Spending-Pha” (Allegato E);
• l’Allegato G (Metodo di applicazione del Decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, “Definizione del tetto di spesa farmaceutica per gli acquisti diretti” e ss.mm.ii.).