Si rende noto che nella GU Serie Generale n. 45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

Si segnala che gli aggiornamenti futuri di tale Allegato saranno disposti con comunicato pubblicato sul portale istituzionale di AIFA e saranno efficaci a partire dalla data di pubblicazione.

Si evidenzia che la determina consente la commercializzazione dei soli singoli apteni prodotti in GMP, non aventi equivalenti dotati di AIC o autorizzati al commercio ope legis, e identificati con il codice univoco riportato nell'Allegato 1. Non sono legittimati alla commercializzazione apteni che abbiano codici diversi da quelli indicati nell'Allegato 1.

Per maggiore ulteriore chiarezza:
La società SmartPractice può commercializzare

• gli apteni per i quali ha ottenuto l'AIC
• gli apteni legittimati al commercio ope legis 
• gli apteni prodotti in GMP identificati da specifico codice riportato in Allegato 1.

La società Chemotechnique MB Diagnostics è autorizzata dalla Swedish Medical Products Agency ad esportare in Italia esclusivamente i singoli apteni prodotti in GMP identificati dallo specifico codice riportato in Allegato 1.