Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Medrossiprogesterone acetato: rischio di meningioma - misure per minimizzare questo rischio.

Sinossi:

• È stato evidenziato un aumento del rischio nello sviluppo di meningioma con l’utilizzo di dosi elevate di medrossiprogesterone acetato (tutte le formulazioni iniettabili e orali ?100 mg), prevalentemente dopo un uso prolungato (alcuni anni).
• Per l’indicazione contraccettiva (non autorizzata in Italia) o non oncologica:
  • I medicinali contenenti alte dosi di medrossiprogesterone acetato sono controindicati nei pazienti con meningioma o con una storia clinica di meningioma. 
  • Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato, il trattamento deve essere interrotto. 
• Per le indicazioni oncologiche:
  • Se viene diagnosticato un meningioma in pazienti trattati con alte dosi di medrossiprogesterone acetato, la necessità di continuare il trattamento deve essere attentamente riconsiderata, caso per caso, tenendo conto dei benefici e dei rischi per il paziente.
• I pazienti trattati con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato devono essere monitorati per segni e sintomi di meningioma in accordo alla pratica clinica.