Pubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali
La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.
Pubblicata la Relazione annuale 2023 dell’Area Autorizzazioni Medicinali
La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.
I procedimenti gestiti dall’Area includono le procedure per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano (AIC) contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di origine biologica, presentate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento e decentrata, le modifiche, i trasferimenti di titolarità e i rinnovi delle AIC, l’importazione parallela dei medicinali, l’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, la certificazione di Plasma Master File (PMF) nazionale.
Nella relazione pubblicata sono descritti inoltre i progetti specifici per la registrazione dei medicinali omeopatici e degli allergeni per la registrazione dei medicinali commercializzati ope legis e sono messi in evidenza diversi aggiornamenti del 2023, come ad esempio i chiarimenti resi disponibili sui criteri adottati dagli Uffici nell’assegnare distinti numeri di AIC in fase di prima autorizzazione o a seguito di richiesta di eventuali nuove confezioni, i risultati della survey per le aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli Uffici dell’Area, la comunicazione alle aziende sulle nitrosammine con l’aggiornamento delle relative Q&A.
Pubblicato il: 14 maggio 2024